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1、清洗过程确认的流程
DQ：设计确认—是对供应商提供的产品设计与用户URS要求的符合程度进行确认。
IQ：安装是否正确—安装条件；校验、维护保养、清洗；安全特性；供方文件、图纸、手册；软件资料；零部件清单；环境条件（洁净要求、温湿度、换气次数）
OQ：运行鉴定—工程研究、建立运行范围、建立最坏运行条件、验证运行极限条件
PQ：性能鉴定—批次数量、批次间隔时间、参数、运行条件
2、清洗过程的步骤
使用时的初始处理
清洗前的准备
手动和/或自动清洗
冲洗
干燥
目视检查和测试
3、消毒水平的分类
高水平消毒：杀死所有微生物但不一定杀死大量细菌孢子的过程
中水平消毒：使用可杀死病毒、分枝杆菌、真菌和营养细菌，但不一定杀死细菌孢子
低水平消毒：杀死大多数营养细菌、一些病毒和一些真菌，但不杀死分枝杆菌或细菌孢子的过程
4、消毒器械
器械的结构、组成部件和材料
临床使用部件和污染物
产品族和最具挑战产品
参考微生物及染菌部位的选择
5、重复医疗器械分类
高度危险性器械：
患者接触：指进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌体液从中流过或接触破损皮胜、破损粘膜的器械。一旦被微生物污染，具有极高感染风险。
器械举例：手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。
再处理要求：灭菌处理。
中度危险性器械
患者接触：指与完整粘膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损粘膜的器械。
器械举例：如胃肠镜、喉镜、腔内探头、麻醉机和呼吸机的某些可重复使用的管路、面罩等。
再处理要求：通常需要灭菌处理，但如果器械设计不允许进行灭菌，则应使用高水平的消毒处理。
低度危险性器械
患者接触：指与完整皮肤接触而不与粘膜接触器械，或不直接接触患者，但在临床使用过程中患者可能会受到意外污染(例如遭受血液、体液飞溅)的器械。
器械举例：如听诊器、血压计带、轮椅拐杖、表面使用探头等。
再处理要求：中水平或低水平的消毒。
6、消毒过程确认
样品准备和预消毒
接种菌悬液：考虑最难消毒部位和临床使用部位
手动/自动消毒：使用挑战参数，如减少清洗时间
消毒后残留微生物的提取
提取效率验证
中和验证
7、如何进行消毒确认
典型性试验产品的型号选择
消毒方式的选择
参考微生物和接种部位的选择
消毒过程确认
接收准则
